「新药进展速递」正大天晴「贝莫苏拜单抗」+「安罗替尼」新适应症申报上市_治疗_细胞_疗法

2025 年 4 月 23 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布了最新消息，正大天晴申报的贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的多项新适应症上市申请已获得受理。

此次获得受理的新适应症包括：贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；以及贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊，用于同步 / 序贯放化疗后未进展的、局部晚期 / 不可切除（III 期）非小细胞肺癌（NSCLC）的巩固治疗。

贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，可阻止 PD-L1 与 T 细胞表面的受体结合，使 T 细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。盐酸安罗替尼胶囊则是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

联合疗法于 2024 年 5 月在中国获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。该联合疗法在一项名为 ETER701 的 III 期临床研究中表现出了显著疗效，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼 + 化疗组患者的中位总生存期（mOS）显著延长，达 19.3 个月，疾病进展或死亡风险降低 39%。

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2024 年 8 月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的上市申请也获得了 CDE 受理。2024 年 11 月，该联合疗法又在中国获批第二项适应症，用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌。这一联合疗法有望为中国子宫内膜癌患者带来新的治疗希望，有望成为中国首个获批用于该疾病的 PD-L1 抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。

中国生物制药表示，此次两项新适应症的 III 期临床试验详细数据都将于 2025 年 ASCO 公布。

发布于：广东省